ISO 14155 - Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za humane subjekte

ISO 14155 precizira opšte zahteve koji imaju za cilj zaštitu prava i bezbednosti ljudi kako bi se obezbedilo naučno sprovođenje kliničkog ispitivanja i kredibilnosti rezultata.

Svrha ovog standarda je definisanje odgovornosti sponzora i glavnog istražitelja i pomoć sponzorima, etičkim odborima, regulatornim i drugim telima uključenim u ocenu usaglašenosti medicinskih proizvoda.

Sertifikovane organizacije mogu se promovisati kao vlasnici sertifikata u svojim promotivnim materijalima i mogu besplatno da uključe logotip URS sertifikata.

ZAŠTO ISO 14155 - Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za humane subjekte

• zaštita ljudi
• osiguranje pouzdanog sprovođenja postupaka tokom kliničkih ispitivanja
• vođenje dobre kliničke prakse
• sertifikacija pouzdanosti kliničkih studija i izveštaja o praćenju, praćenje učinka, tačno obavljanje ispitivanja i istraga, performansi etičkog odbora, uključivanje regulatornih tela i subjekata u procenu usaglašenosti medicinskih proizvoda.